Pharmaceutical air treatment: ensuring contamination control in production

Il convient avant tout de préciser ce que l’on entend par traitement d’air pharmaceutique. Le terme pharmaceutique désigne ici l’ensemble des sites de production et de contrôle dans lesquels sont fabriqués, manipulés ou conditionnés des médicaments et des produits de santé. Ces activités incluent par exemple la fabrication de produits stériles ou non stériles, la préparation de solutions injectables, les laboratoires de recherche et développement, ainsi que les zones de conditionnement et de contrôle qualité. La maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique constitue un enjeu essentiel qui permet de garantir la sécurité des produits et la conformité réglementaires. Les systèmes de traitement d’air jouent donc un rôle central pour maintenir des conditions environnementales stables et conformes.

Les industriels du secteur pharmaceutique doivent donc disposer d’installations performantes, fiables et adaptées aux exigences réglementaires applicables à leurs activités.

La conception d’un système de traitement d’air pharmaceutique performant repose sur une approche globale qui intègre la filtration, la distribution aéraulique et la gestion des pressions différentielles. Ces éléments vont permettre de contrôler les flux d’air et de limiter les risques de contamination croisée entre les différentes zones de production.

Un rôle central dans la maîtrise de la contamination

La qualité des produits pharmaceutiques et de la sécurité des procédés repose directement sur le traitement d’air. Une installation performante repose notamment sur les éléments suivants :

• Filtration particulaire multi-étagée
• Gestion des cascades de pression entre les zones
• Renouvellement et brassage de l’air
• Régulation de la température et de l’hygrométrie
• Contrôle des flux d’air dans les zones critiques

La filtration est généralement organisée en plusieurs étages afin de protéger à la fois les équipements de traitement d’air et les zones desservies, avec un niveau de filtration adapté aux exigences de propreté recherchées.

Cette organisation permet de maintenir des conditions environnementales stables et de limiter l’introduction ou la dispersion de contaminants dans les zones sensibles.

Des exigences normatives strictes

Autre point essentiel, les installations de traitement d’air pharmaceutique doivent répondre à plusieurs référentiels techniques.Parmi les principaux référentiels figure la norme ISO 14644-1, relative à la classification de la propreté de l’air des salles propres et zones propres en fonction de la concentration des particules en suspension dans l’air. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP) imposent des exigences spécifiques concernant la gestion des flux d’air, les pressions différentielles et la surveillance des conditions environnementales.

La conception des centrales de traitement d’air peut également s’appuyer sur les exigences de la norme EN 1886, qui caractérise notamment certaines performances mécaniques de l’enveloppe des CTA, telles que sa résistance mécanique, son étanchéité ou ses performances thermiques.

Une conception adaptée aux environnements pharmaceutiques

Le système de traitement d’air est constitué d’équipements capables d’assurer un contrôle précis des paramètres environnementaux. Les installations doivent s’adapter aux contraintes spécifiques des procédés :

• Les zones de production stérile
• Les laboratoires de contrôle qualité
• Les zones de préparation et de conditionnement

Chaque installation doit ainsi être conçue en fonction des exigences propres au site, de la nature des activités réalisées et du niveau de maîtrise de la contamination recherché.

L’expertise A2i dans le traitement d’air pour l’industrie pharmaceutique

A2i conçoit et fabrique des centrales et des armoires de traitement d’air ainsi que des plafonds soufflants spécifiquement adaptés aux environnements à contamination maîtrisée. Nos solutions permettent de maîtriser les principaux paramètres aérauliques nécessaires aux environnements à contamination maîtrisée : filtration, débits d’air, température, hygrométrie et pressions différentielles. Chaque équipement est dimensionné en fonction des contraintes du procédé et des exigences spécifiques du projet.