Pharmaceutical air treatment: ensuring contamination control in production
Il convient avant tout de revenir sur ce qu’il est entendu l’air pharmaceutique. Le terme pharmaceutique désigne ici l’ensemble des sites de production et de contrôle dans lesquels sont, manipulés ou conditionnés des médicaments et des produits de santé. Ces activités incluent par exemple la fabrication de produits stériles ou non stériles, la préparation de solutions injectables, les laboratoires de recherche et développement, ainsi que les zones de conditionnement et de contrôle qualité. La maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique constitue un enjeu essentiel qui permet de garantir la sécurité des produits et la conformité réglementaires. Les systèmes de traitement d’air jouent donc un rôle central pour maintenir des conditions environnementales stables et conformes.
En la matière, les industriels et autres structures pharmaceutiques doivent donc s’assurer de disposer des installations exigeantes et conformes.
La conception d’un système de traitement d’air pharmaceutique performant repose sur une approche globale qui intègre la filtration, la distribution aéraulique et la gestion des pressions différentielles. Ces éléments vont permettre de contrôler les flux d’air et de limiter les risques de contamination croisée entre les différentes zones de production.
Un rôle central dans la maîtrise de la contamination
La qualité des produits pharmaceutiques et de la sécurité des procédés repose directement sur le traitement d’air. Une installation fonctionnel implique les caractéristiques suivantes :
- Filtration particulaire multi-étagée
- Gestion des cascades de pression entre les zones
- Renouvellement et brassage de l’air
- Régulation de la température et de l’hygrométrie
- Contrôle des flux d’air dans les zones critiques
Cette organisation permet de maintenir des conditions environnementales stables et de limiter l’introduction ou la dispersion de contaminants dans les zones sensibles.
Des exigences normatives strictes
Autre point essentiel, les installations de traitement d’air pharmaceutique doivent répondre à plusieurs référentiels techniques. Il s’agit de la la norme ISO 14644-1 qui définit les classes de propreté particulaire des salles propres. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP) imposent des exigences spécifiques concernant la gestion des flux d’air, les pressions différentielles et la surveillance des conditions environnementales.
La conception des équipements de traitement d’air doit également répondre aux critères de performance mécanique et d’étanchéité définis par la norme EN 1886. Ces exigences garantissent la stabilité des performances et la fiabilité des installations dans le temps.
Une conception adaptée aux environnements pharmaceutiques
Le système de traitement d’air est constitué d’équipements capables d’assurer un contrôle précis des paramètres environnementaux. Les installations doivent s’adapter aux contraintes spécifiques des procédés :
- Les zones de production stérile
- Les laboratoires de contrôle qualité
- Les zones de préparation et de conditionnement
Chaque installation doit répondre aux exigences propres au site. Celui-ci dépend évidemment de la nature de l’activité et de ses exigences de traitement de l’air.
L’expertise A2i dans le traitement d’air pour l’industrie pharmaceutique
A2i conçoit et fabrique des centrales et des armoires de traitement d’air ainsi que des plafonds soufflants spécifiquement adaptés aux environnements à contamination maîtrisée. Nos solutions permettent de contrôler
